Il Giappone rinuncia ad approvare l’Avigan

Il Giappone rinuncia ad approvare l’Avigan

TOKYO- È notizia di questi giorni che Il Giappone ha deciso di rinunciare all’approvazione del farmaco anti-influenzale Avigan prodotto dalla Fujifilm Holdings Corp per il mese Maggio.

L’Avigan doveva essere approvato in questo mese come (Maggio 2020) ma secondo il ministro della salute katsunobu Kato i test clinici provvisori non ha mostrato nessuna chiara efficacia , .

“Continueremo lo studio clinico e i test clinici (del farmaco) a giugno e anche in seguito. Non abbiamo cambiato idea nella nostra politica di una rapida approvazione del farmaco se la sua efficacia sarà confermata”, ha detto Kato in una conferenza stampa.

Si ritiene che Avigan, noto anche come favipiravir, sviluppato dalla Fujifilm Toyama Chemical Co. di Fujifilm Holdings, possa essere usato come trattamento dei sintomi del COVID-19.
All’inizio del mese, il Primo Ministro Shinzo Abe aveva espresso la speranza che il farmaco potesse ricevere l’approvazione entro la fine di questo mese.

In conseguenza alle osservazioni del Primo Ministro , alcuni esperti hanno sollevato preoccupazioni sulla veloce approvazione che il governo stava mirando, ritenendola in controtendenza alle rigide procedure mediche in atto per autorizzare l’uso di un farmaco in Giappone.
Kato ha dichiarato che il governo inizialmente mirava ad approvare il farmaco se i risultati provvisori dei test clinici, condotti da un team guidato dalla Fujita Health University, mostrassero un’altissima efficacia nel trattamento di COVID-19.

Ma un rapporto intermedio, pubblicato a metà di questo mese, ha dichiarato che era troppo presto per giudicarlo scientificamente, spingendo il proseguimento degli studi clinici.

Il farmaco non può essere somministrato a donne in gravidanza o donne che potrebbero avere una gravidanza in quanto potrebbe causare difetti alla nascita.
Oltre ai test condotti dalla Fujita Health University, Fujifilm sta conducendo anche test clinici su Avigan i quali continueranno fino alla fine di giugno.

La società sta aumentando la produzione di Avigan, poiché il governo ha stanziato circa 13,9 miliardi di yen ($ 128 milioni) con un budget aggiuntivo per il 2020 per triplicare la scorta nazionale di Avigan, abbastanza per curare 2 milioni di persone infette dal coronavirus.


Kato ha dichiarato che separatamente, circa 3.000 pazienti COVID-19 in Giappone sono stati inseriti nella somministrazione del Avigan come parte di uno “studio osservazionale”.

Ma gli esperti medici hanno dichiarato che i risultati di uno “studio osservazionale” sono diversi da quelli di studi clinici controllati randomizzati e che non possono essere utilizzati come base principale per l’approvazione del farmaco.


Il governo è anche entusiasta di offrire il farmaco gratuitamente a paesi stranieri interessati a utilizzarlo.

Avigan sarebbe il secondo trattamento COVID-19 autorizzato del Giappone dopo il remdesivir del farmaco antivirale sviluppato dalla società americana Gilead Sciences Inc., che è stato dato il via libera all’inizio di questo mese con una revisione accelerata.

Fonte Kyodo news

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gio

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